Сертификация ISO 13485 «Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий»

Для компаний, работающих в сфере производства медицинских изделий и оборудования, разработан стандарт ISO 13485, содержащий требования к системам менеджмента.

Несмотря на то, что ISO 13485 является самостоятельным документом, он гармонизован с ISO 9001. Принципиальное отличие этих стандартов состоит в том, что ISO 9001 требует, чтобы организация демонстрировала непрерывное улучшение, в то время как ISO 13485 требует только, чтобы система менеджмента качества была внедрена и поддерживалась.

В общем, стандарт ISO 13485 определяет к системе менеджмента качества более жесткие требования, чем ISO 9001 и применяется для компаний при проектировании/ разработке, производстве, обслуживании клиентов и установке медицинского оборудования.

В стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе:

• управление рисками;
• необходимость документированных процедур проектирования и разработки медицинских изделий;
• дополнительные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
• специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
• требования к гигиене персонала, оборудования и помещений;
• дополнительные требования к системе обратной связи с целью получения раннего предупреж­дения о проблемах в области качества и др.

Также, помимо сертификации системы менеджмента качества на предприятии-производителе медицинских изделий, специалисты ТЮФ Рейнланд помогут вам пройти процедуру маркировки медицинских изделий знаком СЕ.