Тел. +38 (067) 708-77-58
Главная arrow Сертификация систем менеджмента arrow Сертификация ISO 13485 «Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий»

Сертификация ISO 13485 «Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий»

Печать

26069.jpg Для компаний, работающих в сфере производства медицинских изделий и оборудования, разработан стандарт ISO 13485, содержащий требования к системам менеджмента.

Несмотря на то, что ISO 13485 является самостоятельным документом, он гармонизован с ISO 9001. Принципиальное отличие этих стандартов состоит в том, что ISO 9001 требует, чтобы организация демонстрировала непрерывное улучшение, в то время как ISO 13485 требует только, чтобы система менеджмента качества была внедрена и поддерживалась.

В общем, стандарт ISO 13485 определяет к системе менеджмента качества более жесткие требования, чем ISO 9001 и применяется для компаний при проектировании/ разработке, производстве, обслуживании клиентов и установке медицинского оборудования.

В стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе:

  • управление рисками;
  • необходимость документированных процедур проектирования и разработки медицинских изделий;
  • дополнительные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
  • специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
  • требования к гигиене персонала, оборудования и помещений;
  • дополнительные требования к системе обратной связи с целью получения раннего предупреж­дения о проблемах в области качества и др.

Также, помимо сертификации системы менеджмента качества на предприятии-производителе медицинских изделий, специалисты ТЮФ Рейнланд помогут вам пройти процедуру маркировки медицинских изделий знаком СЕ.

 

Заявки
Навигация
Разработка и поддержка сайта Shanty-Arts